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2023-01-29
关于国家药监局2023年1月29日颁发的《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读原文
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：
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2023-01-28
《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准发布！
1月28日，国家药监局官网发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准，该标准规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等，适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。标准的实施日期为2023年7月20日。
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2022-07-22
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对植入类医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档内容的技术审评提供参考。本指导原则主要针对植入类医疗器械的重组人源化胶原蛋白原材料的评价，其它医疗器械用重组胶原蛋白原材料的评价也可以参考本指导原则适用的部分。
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