关于艾迪茵
杭州艾迪茵生物科技有限公司坐落于美丽的西子湖畔 —— 杭州,是一家专业从事医用生物材料,生物护肤品研究、开发、生产的高新生物科技企业。公司秉承“运用基因工程技术,打造更符合当代女性美丽需求的产品”为经营理念,致力于新型生物材料相关产品的研究与开发。
科普专栏
Q:重组胶原蛋白与动物源胶原蛋白的区别是什么?
A:动物源胶原蛋白成本低,工艺简单,但是生物活性低,可能会存在免疫原性风险。
重组胶原蛋白生物活性高,水溶性好,没有病毒隐患,无致敏性。
Q:重组胶原蛋白有哪些类型?
根据国家药品监督管理局发布的《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》将重组胶原蛋白分为三类,分别是重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白。
Q:重组人源化胶原蛋白对比其他两种类型重组胶原蛋白有什么优势?
重组人胶原蛋白无法实现商业化,重组类胶原蛋白生物活性低。 重组人源化胶原蛋白与人体胶原蛋白对应片段100%相同,消除了免疫原性,同时具有高生物相容性,高生物活性,高水溶性等特征。
Q:胶原蛋白还有I型和II型胶原蛋白,你们为什么选择III型胶原蛋白?
III型胶原蛋白具有良好的弹性和修复功能且成人无法自我生成,所以选择III型胶原有效基因片段来表达。
新闻资讯
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关于国家药监局2023年1月29日颁发的《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读原文
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》(以下简称《指导原则》)发布一年多来,在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步,更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作,在国家药监局的指导下,器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读:
넶89 2023-01-29 -
《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准发布!
1月28日,国家药监局官网发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准,该标准规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等,适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。标准的实施日期为2023年7月20日。
넶95 2023-01-28 -
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对植入类医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究,并整理形成产品注册申报资料,同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档内容的技术审评提供参考。本指导原则主要针对植入类医疗器械的重组人源化胶原蛋白原材料的评价,其它医疗器械用重组胶原蛋白原材料的评价也可以参考本指导原则适用的部分。
넶115 2022-07-22
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